Az AI-t alkalmazó orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelése összetett feladat: az AI-funkciók miatt az eszköz biztonságosságát, teljesítőképességét és kockázatait az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények mellett az AI Act előírásaival összhangban is vizsgálni kell.
Az MDR és az IVDR szerinti követelményeknek való megfelelés mellett az AI Act különösen a magas kockázatú AI rendszerekre vonatkozóan határoz meg követelményeket. Ide tartozhat többek között a kockázatkezelés, az adatok és adatkezelés, a műszaki dokumentáció, a nyomonkövethetőség, az átláthatóság, az emberi felügyelet, valamint a pontosság és kiberbiztonság biztosítása.
A CE-jelöléshez ezért az MDR/IVDR és az AI Act követelményeit összehangoltan kell kezelni, és a megfelelőségértékelés során az AI rendszer sajátosságait is figyelembe kell venni.
A részletes szolgáltatással és gyakorlati megoldásainkkal hamarosan jelentkezünk.
