Bús Árpád Zsolt

Villamosmérnöki hátterével, korábbi TÜV Rheinland vizsgálómérnöki és auditori tapasztalatával Zsolt a műszaki megvalósítás és a szigorú szabályozási megfelelőség metszéspontján támogatja a fejlesztőket és vállalatokat. A SAASCO Medical Kft. ügyvezetőjeként és a MSZT Mesterséges Intelligencia nemzeti műszaki bizottságának alapító tagjaként szakterülete a mesterséges intelligencia rendszerek kockázatirányítása (ISO/IEC 42001, AI Act), az orvostechnikai szoftverek életciklusa (IEC 62304) és a CE jelölési folyamatok gyakorlati megvalósítása.

‍

Szakterületei‍

‍

• AI Act megfelelőség: mesterséges intelligencia rendszerek jogszabályi megfelelőségi vizsgálata.
• AI és Szoftver kockázatkezelés: komplex szoftveres kockázatirányítás, hallucinációk és adatvédelmi kockázatok kezelése, valamint az IEC 62304 szoftver-életciklus szabvány gyakorlati alkalmazása.
• CE jelölés és szabályozási tanácsadás: gyártók és fejlesztők felkészítése a szigorú tanúsítási és piacra lépési folyamatokra, a műszaki dokumentációtól az auditokig.
• Gyakorlatorientált szakmai oktatás: mérnöki és szabályozási továbbképzések tartása, a műszaki valóságból vett tapasztalatok átadása a fejlesztőcsapatoknak.

Szakmai filozófia: a műszaki valóságtól a biztonságig

‍

"A páciensek és a felhasználók biztonságának megteremtése nem kizárólag mérnöki feladat: a komplex jogszabályi és CE jelölési folyamatok adják meg azt a keretet, amely garanciát nyújt a piacon. Ez fokozottan igaz az AI Act területén is, ahol a személyes adatok védelme, a hallucinációk kockázata és a tiltott felhasználások elkerülése áll a középpontban. Tanácsadóként a száraz jogszabályi szövegek helyett a konkrét műszaki megoldásokat azonosítom és adom az ügyfeleinknek"

‍

Szakmai pályafutás és mérföldkövek

‍

SAASCO Medical Kft. - Ügyvezető Igazgató, Tanácsadó & Vizsgálómérnök - 2025. júniustól

• A vállalat stratégiai vezetésén túl a mesterséges intelligencia rendszerek és az orvostechnikai eszközök megfelelőségi és tanácsadási divízióját irányítja.

‍

NoBoVersum Zrt. - külső oktató és tananyagfejlesztő - 2023 -tól

• IEC 60601-1 és IEC 61010 szabványokra épülő szakmai tananyagok fejlesztése és oktatási anyagok kidolgozása. Orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló és auditáló szakértői csoportok szakmai képzése, valamint kapcsolódó projektmunkák koordinációja.

‍

SAASCO Kft. - Divízióvezető c Tanácsadó - 2020. szeptember - 2025. június

• A SAASCOMed divízió vezetőjeként az orvostechnikai és szoftveres megfelelőségi üzletág szakmai fejlesztéseit irányította.

‍

TÜV Rheinland Intercert Kft. - Vizsgálómérnök, ISO 13485 Auditor - 2017. augusztus – 2020. szeptember

• Mérési és tanúsítási feladatok végezése: 2018-tól ISO 13485 auditori és orvostechnikai szakértői státuszban, 2019-től gyártóhelyi ellenőrként és az IEC 17025 szerinti vizsgálólaboratóriumi szemlék aktív résztvevőjeként.

‍

Digiterm Kft. - Villamos Projekt- és Fejlesztőmérnök - 2011. október – 2017. július

• Aktív mérnöki részvétel komplex orvosi berendezések (dialízis kezelőszékek) fejlesztési és gyártástámogatói feladataiban.

‍

Fontosabb szakmai eredmények

‍

Smart Guard – szabályozott orvostechnikai termékek megfelelőség támogatása

‍

A Smart Guard Technology Zrt.projektjében Zsolt projektvezetőként és szabályozási, valamint mérnöki tanácsadóként vett részt egy innovatív, viselhető EKG-eszköz fejlesztésének és piacra lépésének támogatásában. Kiemelt feladata volt a szabályozási stratégia kialakítása, az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszer kiépítésének támogatása, valamint a kockázatkezelési, fejlesztési és validációs folyamatok szakmai koordinációja. A projekt eredményeként a vállalat a szabályozási követelményeknek megfelelő, ISO 13485 szerinti és auditálható minőségirányítási rendszert alakított ki, amelynek tanúsítása is sikeresen megtörtént. Zsolt az eszköz további fejlesztését jelenleg is szakmai tanácsadással és mérnöki támogatással segíti.

‍

Zentet-X – innovatív orvostechnikai termék szabályozási támogatása

‍

A Zentet-X Zrt. innovatív orvostechnikai termékének fejlesztését és szabályozási megfelelőségének kialakítását Zsolt projektvezetőként és tanácsadóként jelenleg is támogatja. Munkája során a fejlesztési folyamat szabályozási szempontú koordinációjára, a megfelelőség kialakítására, valamint a piacra lépéshez szükséges követelmények gyakorlati megvalósítására fókuszál. A projekt különlegessége, hogy a szabályozási szempontok már a fejlesztés során szervesen beépülnek a termék kialakításába, elősegítve a későbbi megfelelőségértékelés hatékony és strukturált megvalósítását.

‍

Az AI Act és a szabályozási tapasztalat kapcsolata

‍

Az AI Act területén Zsolt elsősorban a szabályozási, megfelelőségi, kockázatkezelési és auditálási oldalról tud értéket teremteni. Az orvostechnikai eszközök és szoftverek megfelelősége, valamint a minőségirányítás területén szerzett többéves tapasztalata jól alkalmazható az AI rendszerek szabályozási környezetében is. Ezt a szakmai hátteret 2026-ban a BME / NoBoVersum keretében megszerzett AI Compliance Officer (AI Act) és AI Auditor (AI Act) képzettségekkel egészítette ki.

‍

Az AI Act szerinti megfelelőségkialakításában és ellenőrzésében a követelmények azonosítása és gyakorlati alkalmazása mellett kiemelt szerepet kap a kockázatok azonosítása, értékelése és kezelése, valamint a megfelelő dokumentáció és kontrollok kialakítása. Zsolt megközelítése szerint az AI Act ezért nem csupán egy új megfelelési követelményrendszer, hanem a kockázatalapú gondolkodás, a minőségirányítás és az auditálási szemlélet AI környezetben történő alkalmazása.

‍

Szakmai tagság

‍

• Alapító Tag: MSZT Mesterséges Intelligencia nemzeti műszaki bizottság (2026-tól)
• Külső Szakértő: Nemzeti Akreditálási Hatóság (NAH, 2022-től)

‍

Média

‍

Zsolt a szakmai ismeretterjesztés és a piacformálás aktív szereplője:

‍

• MEDbeszéljük Podcast: a SAASCO Medical szakmai podcastjának házigazdájaként rendszeresen dolgozza fel az orvostechnika, a szoftverfejlesztés és az AI szabályozás legaktuálisabb kérdéseit

‍