Sántics Csaba

Villamosmérnöki és informatikai hátterével, több évtizedes nemzetközi vezetői, műszaki és minőségirányítási tapasztalatával Csaba a műszaki rendszerek, a szabályozási megfelelőség és a minőségirányítás metszetében támogatja ügyfeleit. Pályafutása jelentős részét a Canon magyarországi és közép-kelet-európai szervezeteiben töltötte, ahol vezetőként 45 fős mérnöki szervezetet irányított, mintegy 8 millió eurós költségvetési felelősséggel, később pedig 28 ország műszaki támogatási és képzési tevékenységét koordinálta.

‍

A SAASCO Kft-nél 2015 óta dolgozik Regulatory Compliance és Quality Management területen. Kiemelt szakterületei a kockázatkezelés (ISO 14971), a minőségirányítás (ISO 13485, ISO 9001), az orvostechnikai termékekre (MDR/IVDR) megfelelősége, valamint az orvostechnikai villamos berendezések és szoftverek szabályozási értékelése. Jelentős auditori tapasztalata, valamint az ISO/IEC 27001:2022 vezető auditor képzettsége az információbiztonság, a kiberbiztonság és az AI Governance területén is releváns szakmai alapot biztosít.

‍

Csaba a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) külső szakértőjeként is aktív szerepet vállal az akkreditált szervezetek felügyeletében.

‍

Szakterületei
‍

• Orvostechnikai eszközök (MDR / IVDR) megfelelőség: orvostechnikai eszközök szabályozási értékelése, megfelelőségi folyamatok és piacra lépés támogatása.
• Kockázatkezelés: ISO 14971 szerinti kockázatkezelési folyamatok kialakítása és alkalmazása, különös tekintettel a komplex műszaki és szoftveres rendszerekre.
• Minőségirányítás és auditok: ISO 13485, ISO 9001 és ISO 50001 rendszerek, belső auditok és megfelelőségértékelési folyamatok.
• Orvostechnikai villamos berendezések és rendszerek: EN 60601-1, PEMS rendszerek hardver-, szoftver- és firmware-komponenseinek megfelelősége.
• Orvostechnikai szoftverek: IEC 62304 szerinti szoftver-életciklus, valamint IEC 82304-1 szerinti egészségügyi szoftverek verifikációja és validációja.
• Kiberbiztonság: orvostechnikai eszközök kiberbiztonsági szempontjai és az információbiztonsági követelmények gyakorlati alkalmazása.
• Projektmenedzsment: komplex projektek tervezése, koordinációja, becslése, ütemezése és riportálása, multidiszciplináris csapatok irányítása.
• Szakmai oktatás: CE jelölési, minőségirányítási és kockázatkezelési képzések, szakmai tudás átadása.

‍

Szakmai filozófia: a megfelelőség a működő rendszerek része

‍

„A valódi megfelelőség nem attól működik, hogy elkészülnek a szükséges dokumentumok, hanem attól, hogy a követelmények beépülnek a szervezet működésébe. Tanácsadóként ezért a szabályozási követelményeket mindig a műszaki megoldásokkal, a kockázatokkal és a tényleges vállalati folyamatokkal együtt vizsgálom.”

‍

Csaba szakmai szemléletét a műszaki és vezetői tapasztalat együttes alkalmazása határozza meg. A megfelelőséget nem önálló adminisztratív feladatként kezeli, hanem olyan rendszerként, amelynek működnie kell a fejlesztésben, a gyártásban, a minőségirányításban és a mindennapi üzleti folyamatokban is.

‍

Ez a megközelítés különösen fontos komplex orvostechnikai és szoftveres rendszerek esetében, ahol a szabályozási, műszaki, minőségirányítási és kockázatkezelési követelmények szorosan összekapcsolódnak.

‍

Szakmai pályafutás és mérföldkövek

‍

SAASCO Medical Kft. - tanácsadó 2025-től

• Ügyfélprojektek szakmai támogatása orvostechnikai eszköz megfelelés (MDR/IVDR) és minőségirányítási területen.

‍

SAASCO Kft. - tanácsadó 2015 - 2025

• Kockázatkezelés és Programmable Electrical Medical System (PEMS) menedzsment.
• Hardver-, szoftver- és firmware-komponensek megfelelőségi értékelése, szoftver életciklus menedzsment.
• CE jelölési, minőségirányítási és kockázatkezelési tréningek tartása.
• ISO 13485 és ISO 9001 belső auditok végrehajtása.

‍

Canon CEE, Bécs – Systems and Technical Support Manager – 2002–2014

• Rendszerfejlesztési projektek irányítása képzési és műszaki támogatási területen.
• Technikai képzések és támogatás koordinálása 28 országban.
• Üzleti stratégiák és szolgáltatásfejlesztési projektek támogatása.
• Szolgáltatási üzletág auditjainak támogatása.

‍

Canon, Budapest – Director of Services & Support – 2001–2014

• 45 fős mérnöki szervezet irányítása , kb. 8 millió eurós költségvetési felelősség.
• Magyarországi szervizpartner-hálózat kialakítása és sikeres akkreditációja.
• Minőségmonitoring rendszer kialakítása és működtetése.
• Több mint 25%-os általános és működési költségcsökkentést eredményező program megvalósítása.